消字号分类，消字号办理

       什么是消毒产品？

一、一般是指消毒液、消毒剂、消毒器械、灭菌物品包装物、人类卫生用品和一次性使用医疗保健用品。根据要求，在我们国家销售生产的消毒类产品：消毒剂、消毒液、消毒喷剂、消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤消毒剂、黏膜消毒剂，生物含量指示物和灭菌效果化学指示物。广义上的高水平消毒剂是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也具备的杀灭作用，这一类消毒品要达到高水平消毒的要求。

二是具有中度风险类。要加强管理才能保证消毒产品在保存和使用中的安全、有效。包括除第一类产品外的消毒剂、消毒凝胶、消毒液，消毒器械，消毒器具，抗(抑)菌剂，抑菌液，抑菌喷剂，抑菌膏等。一般这一类是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90%(杀灭对数值1.0)。抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。

三是具有较低风险类。这一类产品实行常规管理可以保证安全有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。当同一个消毒类产品涉及以上三种不同类别时，应该以高风险级别类别进行管理。

下面重点来了敲黑板：消毒产品的审批和备案规定

一、行政审批也就是平常说的消字号批文批件。消字号的行政审批在省卫生厅官网进行审批！需要准备以下材料：一是原料药和原料药随带的检验清单。您需要提供您使用的原料名称，无需产品配比和配方信息，不必担心秘方泄露。二是提供产品名称，规格，色泽，气味，用法用量也就是使用说明等！

二、需要获得安全评价报告备案凭证

第一和第二类消毒产品一定必须先做好安全评价报告，并向省级卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有些许差异)备案的要求是第一类，第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生部门备案。由省级卫生部门对卫生安全评价报告进行形式审查。

评价报告包含内容如下：

卫生安全评价内容包括产品，国产产品生产企业卫生许可资质，进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中、消毒剂、生物指示物，化学指示物，带有标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部分。

检验要求:

  新的法规完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法，检验等均提出了明确要求。在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检项目应符合要求)

 首次申请备案的，应按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专门的授权)

 对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

卫生安全评价报告在全国范围内有效。一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，二类消毒产品卫生安全评价长期有效。一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满后，应当重新进行卫生安全评价和备案。

 三、网络备案。安全评价报告出来后，把资料收集齐了，就可以进行网络备案。网络备案成功后就可以在。全国消毒产品网页链接查找到。自己生产的产品，只要能查找到就是合法的消字号产品，就可以上市。