我市新取得注射用A型肉毒毒素药品批准文号的药品上市许可持有人以及新指定的进口药品境内代理人,均应严格遵守《中华人民共和国药品管理法》,认真履行药品上市许可持有人义务,建立并实施注射用A型肉毒毒素药品追溯制度。在开展销售前,应按照通知要求完成药品追溯有关工作。药品上市许可持有人以及境内代理人应将注射用A型肉毒毒素追溯系统建设、追溯信息上传、追溯责任落实情况纳入《药品年度报告》风险管理情况项下“其他需要报告的情况”中。我公司自开业至今,专注致力于全北京公司资质注册代理业务,经历七年不断学习发展,现已拥有高端注册团队,可为企业解决各类经营中所遇到的疑难问题。因每家企业经营情况多少会有不同,建议我们电话沟通,以便我们为您企业量身打造办理方案。办理:代办北京医疗器械公司注册,代办北京医疗器械经营许可证,代办北京医疗器械二类备案凭证,代办北京医疗器械网络经营备案,代办北京医疗器械生产许可证,代办北京保健食品经营许可证,代办北京辐射安全许可证,代办北京图书音像审批,代办北京互联网药品信息资格证,代办北京环评审批,代办北京工商注册,提供注册地址,代办北京工商执照,代办北京企业注册,代办北京企业注销,代办北京核名,代办北京疑难核名,代办北京各区资质专项审批,等等全面化公司资质注册业务。
医疗器械经营许可程序:
医疗器械经营许可的申请与受理
企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》
2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;(交验原件)
3.法人及质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历; (交验原件)
4.组织机构与职能;
5.注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权和使用权证明的复印件;
6.产品质量管理制度文件目录;
7.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
8.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
联系地址:北京市丰台区南三环东路嘉业大厦
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二、我市注射用A型肉毒毒素药品经营企业应严格执行通知中所涉时间及工作要求,配合上下游企业或使用单位开展药品追溯工作。2023年3月31日后,注射用A型肉毒毒素新增首营企业或首营品种时,应考察上游企业是否可通过追溯系统提供相关追溯信息,对于无法提供的应暂缓开展业务。