根据国家和北京市相关工作文件要求,结合企业实际情况,做好以下工作:
(一)根据既往检查和企业报送资料的情况,结合医疗器械生产企业分类分级监督管理情况和要求,了解企业近期生产经营状况,主要包括:
办理二类医疗器械备案 、三类医疗器械经营许可证,食品经营许可证,互联网药品经营许可证等各类经营许可证。
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1.企业相应证照资质取得或变化情况,如营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、类医疗器械备案凭证、类医疗器械生产备案凭证;
2.与产品质量相关人员的变动情况;
3.企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况;