二类医疗器械是什么?办理医疗备案医疗许可证请联系：佳轩
是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料(第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员)。办理请搜佳轩
二类医疗器械备案怎么办理
1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当立即作出不予受理的决定，并通知申请人向有关行政机关提出申请。办理请搜佳轩
2、申请材料有可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正。
3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不通知申请材料的，自收到申请材料之日起受理。办理医疗备案医疗许可证请联系：佳轩
4、申请材料齐全，符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补充申请材料的，予以受理。
