省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械注册的,由国家食品药品监督管理总局责令限期改正;逾期不改正的,国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。
第二类医疗器械经营办理备案公司注册地址规定:
1、办公室总面积许多于50平方米
2、库房总面积许多于50平方米;(含体外诊断试剂的必须冷藏库房)
3、含一次性耗品得话规定办公室详细地址和库房总面积一起不可以小于150平方米
注:经营地和库房均不可设定在住宅内
针对第二类医疗器械经营办理备案工作人员有规定:
1、法定代表人担任主要负责人的必须有专科本科以上学历;
2、品质责任人必须有3年左右工作经历,专科本科以上学历;
食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员,对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。