医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。
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许可事项变更申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第五章的相关规定。