北京第二类医疗器械经营备案人员要求

在北京地区申请二类医疗器械备案是个说难不难，说简单又不很简单的系统工程，需要提前准备资料、找好场地等等，很多医械经营的小伙伴会将这个繁琐的流程委托的代办公司代为办理。

北京第二类医疗器械经营备案人员要求：

批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）

质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的学历，大专以上学历或初级以上技术职称。

经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡) ≥15㎡；

北京二类医疗器械备案需要的资料：

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

10、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。没有以上条件也没关系，我们会帮您搞定。

医疗器械：二类三类地址+库房+代办+人员+软件，可全套。第三方库房委托：常温库+恒温库+冷藏库+冷冻库。资源对接：提供质量管理人员，办公室，库房，冷库，医疗器械进销存软件。更多具体内容可私信交流。