境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展,其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
需要准备的资料
1.公司的营业执照副本原件
2.公司公章
3.公司所经营产品的产品注册证
4.公司办公室,库房,冷库租房合同及房产证明原件
5.质量管理人一名。本科以上学历证,身份证(临床,医学,医疗器械,生物医学工程,检验学,2年工作经验)
6.主管检验师一名。学历证,身份证(中级以上职称,3年工作经验)
7.公司法人的学历毕业证,身份证(大专以上学科)
8.公司联系方式手机,座机,邮箱。
9.准备库管,采购,销售的身份证复印件,
代办北京医疗器械公司注册 您若为:报批材料不合格!经营地址不达标!没有库房!库房不合格!没有质量管理员而烦恼!
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国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查,必要时技术审评机构参与核查。