发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品,应及时填报”(质量事故)不良反应报告”上报医疗器械监督管理部门,不报告为重大质量问题。
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因质量管理不善,被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。