接到临床使用机构的可疑不良事件信息后,应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表”向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料?办理的要求有哪些
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。 A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。 B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;
5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 24小时内上报,导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起 10 个工作日内。