国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
新标准要求:经营医疗器械企业按经营范围分为A类、B类、C类、D类、E类、F类。按标准对企业的注册地及库房要求,A类要求注册地使用面积不小于100㎡,库房使用面积不小于40㎡;B类要求注册地不小于60㎡,库房不小于80㎡;C类要求注册地不小于100㎡,库房不小于40㎡;D类和E类要求注册地使用面积(含同一址仓库)60㎡;F类要求注册地不小于40㎡,库房不小于20㎡。按新标准住宅不能用做库房使用。
按照工商局2012年2月8日下发的文件,公司注册使用房屋必须是商用的或写字楼,住宅现已经不能注册公司。
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医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。