有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:
(一)经营存在严重安全隐患的;
(二)经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;
(三)信用等级评定为不良信用企业的;
(四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案,记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。
有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:
(一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的;
(二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;
(三)第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。