全包办理北京医疗器械二类、三类、需要哪些材料
更新:2025-01-18 07:00 编号:15417956 发布IP:112.232.75.15 浏览:32次- 发布企业
- 泰尔(北京)企业管理有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第19年主体名称:泰尔(北京)企业管理有限公司组织机构代码:91110107MACYD1TF0J
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- 食品经营许可
- 医疗器械二类三类备案
- 卫生许可证
- 消防开业检查
- 公司注销
- 排水排污许可证
- 关键词
- 医疗器械备案
- 所在地
- 北京市丰台区丽泽商务区银丰大厦
- 联系电话
- 13693110617
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- 13161305778
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- 孟经理 请说明来自顺企网,优惠更多
详细介绍
全包办理北京医疗器械二类、三类、需要哪些材料
一、第二类医疗器械经营备案注册地址要求
1、办公面积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
二、第二类医疗器械经营备案人员要求
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专 业不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;
医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业;
三、第二类医疗器械经营备案材料要求
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权证明;
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);
成立日期 | 2022年06月13日 | ||
法定代表人 | 汤永国 | ||
注册资本 | 10 | ||
主营产品 | 代办食品卫生经营许可证,办理酒店特行,代办排水排污许可证,地下空间备案, 公司注销,公司变更,消防开业检查,医疗器械备案!办理注册工商营业执照,提供地址, | ||
经营范围 | 一般项目:企业管理;企业管理咨询;社会经济咨询服务;会议及展览服务;广告发布;广告设计、代理;组织文化艺术交流活动。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账;专利代理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。) | ||
公司简介 | 北京企业管理#工商代理】一站式服务平台:秉承“客户至上、诚信经营”的经营理念:急客户之所急,想客户之所想!公司拥有成熟的质量保障体系、丰富的实践经验,已经成功办理了多家企业的委托事务、受到客户的广泛好评!【服务项目】加急代办北京各区食品流通,餐饮饭店,酒类许可审批代理,代办超市、美容、美发、洗浴、宾馆卫生许可证、特快办照、地下空间备案,排水许可证,道路运输许可证,医疗器械经营许可证,代理资质审批专 ... |
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