三类医疗器械备案经营许可
医疗器械一类二类办理流程简单,相对于三类办理的要求会很高,还有事我们公司
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国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
不积跬步,无以至千里;不积小流,无以成江河。——荀况