运营二类医疗机械必须市局办理备案，代办北京医疗器械医疗器械备案

运营二类医疗机械必须市局办理备案，发办理备案凭据。

运营三类医疗机械必须市局批准，发许可证书。

从2014年10月1日逐渐，《医疗器械经营许可证》务必网上申请，当场考评后根据。

可从食药监监管质监总局首页“网上办事”频道中的“医疗机械生产运营批准办理备案信息管理系统”点击查看。

进到登陆页面后，设立的操作指南和视频教程免费下载插口，申请办理公司可免费下载应用。

申办批准办理备案事宜时，除应在系统软件中进行网上申请外，还应将纸质材料申报相对的审核和办理备案单位后，即可申请办理。

留意：1.企业营业执照要不是公司，是个体户得话，是不允许申请办理医疗机械许可证的。

（个人）企业营业执照能够到工商管理局申请办理升級业务流程。操作步骤是：先去工商管理局管片的工商局备案、填写表格，随后拿着有关原材料到政务服务中心申请办理企业营业执照升級，升級为公司，随后申请办理机构组织机构代码，随后到网上申请。

2.《医疗器械备案申请表》必须递交的电子类材料，在其中加*为必不可少项。

电子类材料提交只支持图片和 pdf 文件格式的原材料提交。

1. *企业营业执照和机构组织机构代码影印件

2. *法人代表、主要负责人、品质责任人的明、文凭或是技术职称证实影印件

3. *组织架构与单位设定表明

4. *业务范围、运营模式表明

5. *经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房屋所有权证明材料或是租赁合同（附房屋所有权证明材料）影印件

6.*运营设备、机器设备文件目录

7. *运营品质管理方案、工作中程序流程等文件名称

8. 电子计算机管理信息系统基本情况详细介绍和作用表明

9. *经办人员授权证明

10. *签名并盖上的申请表格扫描仪版

3.批准和办理备案的差别便是批准务必具备第八项