申请北京医疗器械经营许可证需要质量管理人学什么专，业

申请办理医疗机械许可证申报材料

1、企业规定：企业营业执照/机构组织机构代码团本及企业章程影印件

2、工作人员规定：

法定代表人：1人

规定：专科本科以上学历，技术不限。能够担任主要负责人；假如法定代表人文凭不符合规定，能够找1人主要负责人，主要负责人规定，专科本科以上学历，技术不限。

品质责任人：1人

规定：三年之上专科及本科以上学历，有关技术大学毕业，离职证明书需盖上辞职公司公章。

质量控制人：两人

运营嵌入干预类或诊断试剂产品及运营类型超出10个类型的应开设不少于三人的品质监督机构，其他可设职业品质管理人员

工程验收和售后服务：两人

购置，仓储物流，保养：三人

规定：专科或是职高本科以上学历，有关技术大学毕业。

3、有关技术规定：

医疗机械有关技术指：医疗机械、生物医学工程工程项目、机械设备、电子器件、医药学、生物技术、有机化学、护理、康复治疗、检测学、管理方法、电子计算机等技术。

4、办公室及库房总面积低规定：

运营一次性耗品（6815,6866）公司办公室需50㎡，库房总面积需≥100㎡

运营嵌入干预或别的，公司办公室50㎡，库房总面积≥50㎡

运营血液制品实验试剂，公司办公室≥100㎡，库房≥60㎡（含冻库≥20㎡）

表明：1、之上总面积就是指房产证上的总建筑面积

2、所租房子整体规划主要用途务必是办公房，沒有房产证的要有买房合同正本。

3、购买电脑及计算机管理手机软件的税票。

4：必须申请办理房产租赁办理备案证实（房产管理局房产租赁所申请办理）