北京三类医疗器械许可证办理流程新要求有哪些

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 一、北京医疗器械经营许可证办理流程：　　

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到北京市食药监局；　　

2、食药监局资料形式审查； 　　

3、资料正式受理； 　　

4、相关部门行政审核； 　　

5、现场审评；

6、相关部门行政决定 ； 　　

7、制证，发证。

北京疗器械经营许可证办理需要材料：

1、《东北京医疗器械经营企业许可证申请表》； 　　

2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；　　

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；　　

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；　　

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；　　

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；　　

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件； 　　

8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；　　

9、代理产品单位的授权书，营业执照，生产许可证复印件，代理产品的注册证（含产品规格，型号明细表）；　　

10、基本的医疗器械经营范围； 　　

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