北京办理三类医疗器械经营许可证的要求

北京市三类医疗器械经营许可证代办、三类医疗器械许可证、医疗器械三类证好办么？北京市医疗器械许可证到期换证、三类医疗器械经营许可证如何办理、三类医疗器械经营许可证办理条件、医疗器械经营许可证补办、北京市医疗器械经营许可证代办、三类医疗器械许可证延续就找我司一站式解决您的需要哦！

我们先来普及一下关于医疗器械的产品分类：（办理三类医疗器械经营许可证的要求医疗器械经营许可证分为一类，二类和三类。这三类的要求都是不一样的，三类，如你想在网上还是在门店销售医疗器械，都需要办理医疗器械经营许可证。）

一类医疗器械是像创可贴那样的，很常规就可以其安全性的，例如;基础外科用具 听诊器 拆线剪 拔牙钳眼科 耳鼻喉科 口腔科基 础用具 创可贴 消毒棉止痛贴 ；

二类医疗器械是需要对安全性有效性加以控制的，主要是医用电子仪器设备，经营二类医疗器械需要备案；

三类医疗器械是具有潜在危险的，需要严格控制安全有效性的，是维持生命的设备，像植入人体的心脏起搏器等，主要是无菌类和植入类。第三类医疗器械需要持有医疗器械经营许可证才可以开展具体活动。

办理北京三类医疗器械经营许可证需要的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

北京办理三类医疗器械经营许可证的要求：

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。（如果您地址面积不满足，或者没有实际的办公地址请联系长顺企业管理集团）

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

医疗器械许可证对人员有哪些要求呢？

1、申请医疗器械经营许可证至少3个人。

2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称。

3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

5、北京医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产许可证》

北京医疗器械生产许可证办理条件——满足条件北京疗器械生产的单位可向相关部门提交相关材料，走医疗器械生产许可证办理流程，审核时间为30个工作日，审批通过的下发深北京疗器械生产许可证，未通过的会以书面形式通告原因。

北京类医疗器械许可证办理流程图如下：

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期限：医疗器械经营许可证有效期为5年。医疗器械经营许可证查询：通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。

做为一家企业，这种繁琐又耽误时间的事情就交给我们机构代办就好了，没必要自己跑，我司提供代办北京医疗器械经营许可证，有意向联系我。