第二类医疗器械备案的条件是什么？
1.经营第二类医疗器械产品的，经营场所的使用面积应符合相应规定；
2.经营第二类医疗器械产品的，由质量经理负责。质量机构负责人应当具有国家认可的大专以上学历或者与产品管理有关的中级以上技术职称。经营一次性无菌医疗器械的，还应当持有医疗器械质量管理体系的内部审计员。
二级医疗器械行业的应用是什么？
普通诊察器械类：体温计.血压计。
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物理治疗及康复设备类：磁疗器具；
临床检验分析仪：家用血糖分析仪及试纸；
手术室.急诊室.诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机便携式氧气发生器；
医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉.医用脱脂纱布；
医用聚合物材料及产品类别：避孕套.避孕帽等。
轮椅拐杖助行器经常出现在市场上。
申请第二类医疗器械备案需要哪些材料？
1.第二类医疗器械经营备案申请表。
2.营业执照。
组织机构代码证复印件；
3.法定代表人。
.企业负责人.质量负责人身份证明.学历或职称证明复印件；
4.组织机构和部门设置说明；
5.经营范围.经营模式说明。
6.营业场所.仓库地址地理位置图.平面图.房屋产权证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；
7.操作设施.设备目录；
8.质量管理体系.工作程序等文件目录；
9.经办人授权证；
10.介绍计算机信息管理系统的基本情况和功能说明(鼓励第二类医疗器械企业建立符合医疗器械质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免除说明)；
11.根据申请体外诊断试剂的经营标准要求，提供体外诊断试剂等其他证明材料(如体外诊断试剂的经营)。
