二类医疗器械:如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
许可项目名称:第二类医疗器械经营备案凭证办理
编号:京食药监备-31(药械)
法定实施主体:北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局
依据:1.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)
2.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号 第三十条)
3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(2014年 第25号)
收费标准:不收费
期限:即日
适用范围:本市行政区域内医疗器械经营企业申请从事第二类医疗器械经营的,由所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理。
办理程序:一、申请与接收
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,企业根据办理范围的规定,需提交以下申请材料:
1.《第二类医疗器械经营备案表》3份;
2.企业营业执照和组织机构代码证复印件2份;(交验原件)
3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件2份;(交验原件)
4.企业组织机构与部门设置说明2份;(交验原件)
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件2份(交验原件);
6.企业经营设施和设备目录2份;(交验原件)
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录2份;
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明2份;
9.申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份及被委托人身份证复印件2份;(交验原件)
10.申请材料真实性的自我保证声明2份,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
标准:1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,电子版一并提交,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册并附有目录;