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医疗器械检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
如果您有需要欢迎联系坤淼医疗器械，我们的服务范围涵盖医疗器械，体外诊断产品的法规咨询、法规培训。
| 成立日期 | 2022年04月14日 | ||
| 主营产品 | 工商注册。代办医疗器械二类、三类公司注册。出租医疗器械三方库房，冷库，办公室。本公司可为您提供公司注册、股权变更、公司注销、工商年检、增资减资、办公室租赁、无地址注册、提供注册地址、提供人员，库房冷库，办公室地址，体外诊断试剂等，一步到位服务。 | ||
| 公司简介 | 北京企业管理有限公司：专业从事工商、药监、税务、卫生、环保、建委等专项审批。出租北京医疗器械库房。出租北京医疗器械三方冷库，出租北京医疗器械办公室，代办北京医疗器械公司注册，二类医疗器械备案凭证，致力于打造企业注册审批一站式服务平台！ ... | ||
