随着国民经济的稳步发展以及人们对于医疗健康的广泛关注,医疗行业成为众多投资小伙伴重点关注的领域,想要涉猎医疗器械领域,这些基础知识可不能忽略!在我国经营销售医疗器械必须取得相关资质,但是我遇到好多客户都不清楚,那么给大家介绍一下北京地区三类医疗器械经营许可证如何办理,有需要办理的老板随时联系我,公司专业办理医疗器械许可证。
三类医疗器械经营许可范围?
三类医疗器械许可证经营范围包括:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具。售卖医疗器械必须办理经营许可证,根据相关法律规定,国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
三类医疗器械经营许可证办理条件?
根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。
1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对面积有具体要求。
2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。
3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。
4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。