办理医疗器械三类许可证及要求

更新:2023-05-22 20:00 发布者IP:124.14.225.3 浏览:1次
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中恒永晟(北京)企业管理有限公司商铺
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产品详细介绍

三类医疗器械是医疗器械中别的医疗器械,包含:植入人体,用于支持、维持生命,因此,对人体具有潜在危险,所以,要对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。从事三类医疗器械经营的企业必须办理经营许可证,而且需要实地核查地址,核查地址不满足要求的不能获得资质证书。那么,三类医疗器械的地址需要满足什么要求?接下来,为您整理 介绍: 


三类医疗器械许可证对地址有什么要求?

 企业仓库地址应位于北京市内,产权明晰、非住宅用途,其面积应与经营规模相适应,但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确 分区,不得造成混淆。


具体如下:

 一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂): (1)经营场所:100平方米;(2)库房:60平方米;(3)冷库:20立方米。 

二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介 入器材产品的:(1)经营场所:100平方米;(2)库房:40平方米。 

三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的: (1)经营场所:60平方米;(2)库房:80平方米。

 四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台,其中提供验配服务的,经营场所:30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或 满足无直射照明的条件。 

五、经营其他三类医疗器械的,经营场所:60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。 

六、符合下列情况之一的,经营企业可以不单独设立库房,但贮存环境应当满足医疗器械标 签、说明书标注的条件要求: 

(1)仅从事医疗器械零售业务的; 

(2)全部委托其他经营企业贮存、配送的; 

(3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医 疗器械设备的。虚拟注册地址可否满足三类医疗器械的要求? 答案是:常规用于注册公司和地址办公的地址是不满足三类医疗器械核查的,我们建议您租赁实际的经营地址进行核查。

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成立日期2019年01月17日
法定代表人 闫永红
注册资本10000
经营范围企业管理;商务代理代办服务;税务服务;退税代理服务;教育咨询;心理咨询;商务信息咨询;公共关系服务;文化艺术咨询;企业管理咨询;出租商业用房、办公用房;企业营销策划;经济信息咨询;票务代理(不含航空机票销售代理);商标代理;版权代理;组织文化艺术交流活动(不含演出);设计、制作、代理、发布广告;承办展览展示活动;会议服务;旅游信息咨询;技术开发;技术咨询、技术推广;道路货运代理;租赁机械设备、汽车;销售五金交电(不含电动自行车)、日用品、文化用品、通讯设备(不含卫星地面接收、发射设备);代理记账;人力资源服务;专利代理。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;代理记账;专利代理;人力资源服务。以及依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
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