配置清单：吸收光读数仪、电脑及软件、动态显色法试剂盒或动态浊度法试剂盒
什么是细菌内毒素？
1、是革兰氏阴性菌的细胞壁的产物。细菌在生活状态时不释放出来，只有当细菌死亡自溶或粘附在其它细胞时，才表现其毒性，内毒素的主要化学成分是脂多糖中的类脂A成分。
2、经消化道进入无危害，大量进入血液就会引起发热反应-“热原反应”，会激活多种炎症信号通路。因此对于所有的注射用品，植入式医疗器械均需要进行内毒素检测。
3、理化性质：内毒素不是蛋白质，因此非常耐热。只有在160℃的温度下加热2到4个小时，或用强碱、强酸或强氧化剂加温煮沸30分钟才能破坏它的生物活性。
4、生物制品(细胞制剂，药品，疫苗)无法通过这些方法去除热源 → 必须在整个生产过程中保证所有物料内毒素的含量，以满足终产品的内毒素含量符合放行标准 → 内毒素检测
Lonza内毒素检测
※ Lonza内毒素检测始于1976年，44年为全球客户提供可靠的内毒素产品和服务
※ 家上市动态检测法
※ 家上市重组C因子
※ Lonza提供的内毒素解决方案，服务对象覆盖全球70%的制药100强企业，市场上大量的药物是通过lonza内毒素产品放行上市的
※ 市场的技术：
ü 鲎试剂+无动物源的重组C因子试剂检测内毒素
ü 全自动高通量内毒素工作站PyroTec技术
ü 符合21CFRpart 11和EUGMP 附录11的内毒素检测分析软件WinKQCL
LAL Kinetic Chromogenic Test – Kinetic-QCL
动态显色法
※ Kinetic-QCL™ 动态显色法是检测革兰氏阴性菌内毒素的一种定量的、动态的方法。将供试品与复溶的LAL 试剂在 96 孔板中混合，放进能检测 405nm 吸光度的吸收光读数仪里。由仪器在反应过程中自动监测黄色产物的生成。发生颜色改变所需的时间，与内毒素含量呈负相关。
※ 灵敏度：0.005-50EU/ml
※ 优势：
ü 抗干扰能力强，抵抗各种抑制性分子，尤其是生物制品如疫苗、抗生素等的理想选择
※ 所需的其他材料：
ü 带孵育功能的吸收光读数仪
ü WinKQCL™软件-WinK/6.0；
ü LAL 检测用水（大包装的试剂盒需要单独购买）；
ü 无致热源检测管；
ü LAL 检测级别多孔板；
LAL Kinetic Turbidimetric Test – PYROGENT™-5000
动态浊度法试剂
※ Kinetic TurbidimetricLAL Assay 是动态的、定量检测革兰氏阴性菌内毒素的方法。样品与复溶的 LAL 试剂在96 孔板中混合后置于带孵育功能的吸收光读数仪中，后续反应过程中持续检测 340nm 吸收光，达到自动监控浊度变化的目的。发生此种改变所需的时间与内毒素含量呈负相关。
※ 灵敏度：0.01-100EU/ml
※ 应用：对于水样、大体积样本、医学设备的水冲洗液，该方法是理想选择。
ü WinKQCL™软件-WinK/6.0
ü LAL 检测用水
ü 无致热源检测管
ü LAL 检测级别多孔板
软件-WinKQCL software
• 的内毒素检测和分析数据管理平台-24年基于用户体验持续改进(1996年version1.0本发布)
• 完全符合21CFRPart 11数据完整性要求
• 全面的检测分析，数据管理，和报告需求的完整解决方案
• 支持企业在全球内为各个工厂提供管理和协作
• 对接第三方系统(MODA，LIMS，LIS)
• 兼容自动化工作站
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