销售什么产品需要办理医疗器械经营许可证

北京办理医疗器械

医疗器械经营许可证办理很多医疗器械经营企业在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的，其实，根据《医疗器械监督管理条例》(第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证时需要提交的资料有哪些?具体看下以下办事指南


随着医疗器械流通领域的发展，原有的医疗器械经营立法和监管已经相对滞后，于是造成了湖南省备案管理、行政许可不统一、不平衡，管理不规范，无法可循、无法可依等问题。为了地指导基层医疗器械经营中行政许可、备案管理和监督管理，解决实际工作中遇到的种种问题，湖南省食品药品监督管理局出台管理新规，一方面规范经营企业依法合规经营，另一方面，保障监管人员依法行政，规避不作为和乱作为的行为。

此外，医疗器械经营中还存在以下几个问题：一是部分企业未经备案、许可非法从事第二类、第三类医疗器械经营活动;二是现有的医疗器械经营准入门槛较低，部分医疗器械经营场所或库房设施简陋，有些企业擅自变更经营或仓库地址，严重扰乱医疗器械市场经营秩序等。