北京医疗器械公司注册对人员要求

===提供医疗器械地址===核查**=== ===提供仓库地址===包核查=== ===可提供试剂冷库地址==包核查办理新设医疗器械所需材料 1、执照复印件; 2、固定电话、手机、邮箱； 3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)4、法人身份证复印件和简历，质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收评定细则；5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、毕业证复印件； 6、产品注册证复印件; （一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。（备注：仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。）（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。（三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求，并满足食品药品监管部门监管要求