制药行业lims系统的“数字化监管时代”

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯，国家药监局于2020年12月施行《药品记录与数据管理要求(试行)》，建立健全药品追溯制度，不断加强对过程的管控要求。lims系统的实施势在必行，药品的“数字化监管时代”已然来临。

制药行业药品分析实验室管理系统越来越信息化、自动化、规范化,与实验室“人、机、料、法、环”等有机结合，其实验室的业务数据和管理数据呈几何级增长。遵循国内外的相关法律法规。该产品集实验室数据采集、共享、审核、跟踪、报告、签发等功能为一体如何有效地记录,管理和利用这些数据资源已成为亟待解决的重要问题。制药行业建立实验室信息管理系统(LIMS),实现实验室质

量数据的共享,处理快速传输和存储,对制药行业的发展具有重要意义。

在企业数字化转型的浪潮中，制药行业作为高合规性的特殊行业，一直存在合规与效率的平衡的挑战。lims系统是是制药企业数字化转型的核心，通过lims系统，制药企业可以从配方的电子化、过程监控、生产监控等制药的各个环节，确保数据的完整性及可靠性，为制药公司采取降低成本的行动提供指导，并对整个企业的可持续性举措进行可视化、测量和管理。通过融合效率、采购协同作用，效推动了该药企向可持续发展目标迈进。

实验室应进行技术确认，必要时采取添置试验设备、开展人员培训、改进试验环境等措施，以适应新版标准要求，无处不在的数字化转型和自动化浪潮需要更加高速的IT算力进而带来更多的数据中心部署，高效运维是数据中心全生命周期中的重要环节，运用数字化、云服务、自动化等手段，在实际运营中实现改进-反馈闭环，可以不断优化运营效率，并能较好地适应持续发展变化的要求。