医疗器械经营二类报备申请办理所需要的前提和材料
一、所需原材料：
1.公司《营业执照》影印件(校检正本)；
2.公司法人代表、责任人、质量控制责任人的身份证件、或是技术职称证实影印件及个人简介；
3..拟办企业质量管理工作人员的身份证件、或是技术职称证实影印件；
4.拟办企业组织机构与职责或职业品质管理者的职责；
5.拟办企业运营场所、库房详细地址的地图、平面布局图(标明使用的面积)、房屋产权证明或是租赁合同(附租用房屋产权证明，相同)影印件；
6.拟办公司产品运营品质管理制度文档、工作中程序流程（体外诊断试剂厂家批发公司）及存放设备、机器设备文件目录；
7.经办人员授权证明；
8.别的证明文件。
二、申请条件：
申请办理《*二类医疗器械经营备案凭证》理应与此同时具有以下标准：
(一)具备与企业规模和业务范围相一致的品质监督机构或是职业品质管理者。品质管理者理应具备我国肯定的或是技术职称；
(二)具备与企业规模和业务范围相一致的相对性独立性的经营地；
(三)具备与企业规模和业务范围相一致的贮存标准，包含具备合乎医疗器械特点规定的存储设备、机器设备；
(四)理应不断完善商品品质管理制度，包含购置、拿货工程验收、仓储物流存放、出入库核查、质量跟踪规章制度和不良反应的汇报规章制度等；
(五)理应具有与其说运营的医疗器械相一致技术培训和售后的工作能力，或是承诺由第三方给予服务支持。
北京市申请办理医用器械运营报备凭据申请办理所需工作人员
一、申请条件：
二、所需原材料：
三、条件和材料规定：
依据企业申请的运营模式和业务范围，规定如下所示：
A、厂家批发：*二类医疗器械（含体外诊断试剂）
1）备案表中“经营地状况”一栏规定：运营使用的面积（㎡) ≥100㎡，仓库使用的面积（㎡) ≥60㎡，冷库应用容量（m3)≥20 m3；
2）需提升递交材料：①品质管理者是负责人医学检验师或具备检测学有关大学证书并去医院从业检测工作中持续三年以上（含三年）的证实（交检正本）。②合乎公司具体的作业系统等文件名称。
B、厂家批发：*二类医疗器械（没有体外诊断试剂）
1）备案表中“经营地状况”一栏规定：运营使用的面积（㎡) ≥30㎡，仓库使用的面积（㎡) ≥15㎡；
2）品质责任人应具备（医疗设备、机械设备、电子器件、微生物、有机化学、医药学、药理学、化工厂、电子计算机），专科以上或初中级以上技术职称。
