2020年,来袭,口罩成了人们日常生活中必不可少的物品。而口罩的质量安全也关系到我们每一个人。其实,要生产口罩需要办理二类医疗器械经营备案证。今天,我们就一起来研究二类医疗器械经营备案证。
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定义
二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
办理条件
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
办理流程
(一)首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。
(二)然后到质监局办理组织机构代码证。
(三)Zui后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。
(四)网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
办理材料
《医疗器械经营许可申请表》;加盖公章的营业执照正副本复印件;法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件;组织机构与部门设置说明;经营方式和经营范围说明;经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;经营和库房设施、设备目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录;计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;《医疗器械经营许可申请表》;加盖公章的营业执照正副本复印件;法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件;组织机构与部门设置说明;经营方式和经营范围说明;经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;经营和库房设施、设备目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录;计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;