一，第二类医疗器械
第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。（四经一体中频治疗仪属于二类）。
经营二类医疗器械产品，需向企业所在地设区的市级市场监督管理局提出申请，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》（以下简称“二类备案”）后才可以经营销售。
二，第二类医疗器械经营备案凭证的必要性
根据《医疗器械监督管理条例》查找相关的规定：
第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的二类、三类医疗器械的；
（二）未经许可从事二类、三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
三，第二类医疗器械经营备案凭证办理硬性要求
1，营业执照不能是个人工商户，只能是企业形式；
2，从事体外诊断试剂经营的，质量管理人员中应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
3，从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
3，营业执照还需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围；
4，经营规模相适应的经营、贮存场所。经营场所、仓库必须是独立的，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
四，注意事项
办理部门：各地市行政审批局医药器械审批科
办理地点：申请人在国家药监局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统提交申请后，携带纸质材料到各地市政务服务中心综合窗口办理。
办理时限：符合要求的当场备案。