企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，内容包括：采购、收货、验收，供货者资格审核；库房贮存、出入库、运输管理；销售和售后服务；不合格医疗器械管理；医疗器械不良事件监测和报告；医疗器械召回；设施设备维护及验证和校准；卫生和人员健康状况；医疗器械质量投诉、事故调查和处理；医疗器械追踪溯源；第三类医疗器械经营企业建立质量管理自查和年度报告制度。具体文件见下图列表：
四计算机管理系统的要求
根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十条 第三类医疗器械经营许可企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。为了满足医疗器械企业日常业务管理和质量管理需求需要配备软件，它的主要功能如下：
1）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
2）具有医疗器械经营业务票据生成及打印功能；
3）具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现产品质量追溯跟踪的功能；
4）具有包括采购、验收、入库、盘点、销售、复核、出库等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
5）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
6）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售等功能。
企业需结合自身实际情况，选取计算机管理系统软件。可以从以下几个方面来考虑：软件是否严格按照《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求开发而成。系统是否覆盖医疗器械经营业务全过程，实现质量管理、控制、预警，实现质量可追溯。是否免费开发各地区药监平台接口，确保数据成功对接，满足药监部门监管需求。
五经营许可申领流程（以北京为例)
北京市食品药品监督管理部门工作人员收到资料需先进行形式审查，如资料不符合要求，网上告知申请人需要补正资料内容，申请人5个工作日内补正材料；如申请人的资料符合形式要求，工作人员会继续进行受理。北京市食品药品监督管理部门于30个工作日内对经营企业进行审核并开展现场核查（经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的标准进行资料的审核）如需整改则按照要求进行整改。如现场检测合格，提交资料合格并在公示期间无异议情况下，食品药品监督管理部门于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。如提交材料审核不合格，发给不予许可决定书。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。医疗器械经营许可证通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。企业凭《医疗器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，并在核定范围内经营医疗器械。
