项目名称： | 新开办企业申请《医疗器械经营企业许可证》审批 |
设定依据： | 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第15号）、 |
审批程序： | 受理 现场审查 审批 发证 |
申报材料： | （一）开办申请报告。内容包括：申请理由、拟办企业名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业注册（经营）地址及面积、仓库地址及面积、人员配备情况、拟经营的医疗器械范围及按验收标准自查的结论等。 （二）《医疗器械经营企业许可证申请表》。“经营范围”按管理类别、类代号、类代号名称填写（参照《中国医疗器械分类目录》2002年版）。 （三）与拟经营产品情况表相对应的医疗器械注册证复印件。 （四）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或《营业执照》副本复印件，拟经营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件，企业注册资金证明。 （五）分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》及经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》（如有）、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件各1份（盖法人企业印章）。 （六）企业组织机构与岗位职能框架图。 （七）企业法定代表人、负责人身份证复印件，企业股东会（董事会）有关决定法定代表人的决议，企业负责人人事任免文件及负责人学历、技术职称证、上岗证复印件。 （八）质量管理人的任命文件、上岗证及不在其他企业任职的证明材料；质量管理人及其他质量管理人员（质量管理部门负责人、质量管理员、验收员）、售后服务人员的身份证、专业学历和技术职称证、技术培训合格证明、个人工作简历及劳动合同复印件。 （九）注册（经营）地址、仓库地址的地理位置图。须标明详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑。 （十）经营场所布局平面图。须标明周边环境、楼层平面和室内布局、各部门名称、使用面积等。 （十一）仓库平面布局图。标明周边环境、楼层平面和室内布局、仓库名称、各区功能、重要设施设备位置、使用面积等。 （十二）国家法定计量检定机构出具的计量器具、冷库合格证明复印件。 （十三）注册（经营）地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（商住两用楼的住宅房应同时提供物业管理部门同意证明）。 （十四）企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度、记录表格、档案目录清单。 （十五）法律、法规、规章规定的证明申请材料真实性的其它证明材料。 （十六）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。 |
说明： | 1、申请表格在食品药品安全网）——下载专区——医疗器械下载区中医疗器械经营企业许可管理系统“企业客户端程序”在线填写，按A4规格打印出纸质文本，同时递交与表格内容一致的“企业客户端程序”生成的数据软盘一份，其他申请材料用A4纸打印或复印，要求真实、完整、准确、不得涂改，每份材料均应加盖单位印章，新开办企业由法定代表人（负责人）签字，并按规定顺序标明目录装订一式二份（灵山、浦北县的企业提交一式三份）。 2、现场审查时间及企业整改时间不包括在审批时限内。 |
法定办结时限 | 30个工作日 |
承诺办结时限 | 20个工作日 |
收费标准 | 免费 |
