北京代办医疗器械经营许可证怎么办条件及代办流程

更新:2023-11-04 00:00 发布者IP:60.5.4.181 浏览:0次
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河北创客情创业服务有限公司
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人民币¥15000.00元每套
关键词
北京代办医疗器械经营许可证
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邯郸市邯山区城市新秀写字楼18层
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产品详细介绍

医疗行业行业是市场上比较火爆的,疫情期间,越来越多的人想要办理医疗器械许可证,但是有些证件自己办理不但周期持续长,难度而且还很大,这就体现出了代办机构的重要性,那北京医疗器械经营许可证代办?创客情财税小编为您解答。


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  北京医疗器械经营许可证代办需要的材料:


  1、营业执照、公章


  2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件


  3、组织机构与部门设置说明


  4、经营范围、经营方式说明

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  5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件


  6、经营设施、设备目录


  办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求:


  1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关专业大专以上学历,三年以上工作经验;


  2、含有体外试剂的有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学专业;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上专业技术职称;


  3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。


  4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。


  5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米


  6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;


  7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。


  8、经营面积和库房必须符合药监规定。

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  经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,


  库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。


  医疗器械经营许可证有效期为5年。


  医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期,到药监局办理延期手续,如果未延期,医疗器械证将作废,需要从新办理! 

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