看你是生产还是经营。是有很大区别的。
先说经营，经营一类医疗器械不需要备案或者许可，可以直接销售。经营二类医疗器械需要办理二类经营备案，具体需要的文件及办事流程可以查询公司所在地市药监局网站。经营三类医疗器械需要办理经营许可，同样是在当地市药监局办理，办事流程和需要的文件和二类不同，同样在当地网站上都可以查到
接下来说比较复杂的生产。生产医疗器械需要办理两个证，一个是产品的证书，一个是生产的许可证书。生产一类医疗器械需要办理一类医疗器械备案凭证（这个属于产品的证书），办理好产品备案凭证后办理生产备案。这两个证都是在当地市药监局办理。生产二类和三类医疗器械需要办理产品注册证和生产许可证。二类的审批部门是当地省药监局，三类的是。
上述生产主要针对国产器械，进口器械注册及备案的受理部门都是国家药监局。
亲，国家对于医疗器械有着严格的要求，不管是销售，储存等都需要办理。其中一类医疗器械是不用办理的，二类是做备案，只有三类才是办理医疗器械许可证。
三类医疗器械一般是指植入人体或支持维持生命的，比如植入式心脏起搏器，体外震碎石机等。
医疗器械办理了一般为
提交资料～审核～验收～审批
其中三类医疗器械许可证办理需要注意场所面积不小于40平
是的，销售医疗器械必须办理医疗器械经营许可证
根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。