医疗器械经营许可证核发
1 范围
本标准规定了从事第三类医疗器械经营许可证申办的工作流程。
本标准适用于蚌埠市政务服务中心食品药品监管局窗口。
2 规范性引用文件
政务服务项目通用办理规程
3 服务依据
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械经营监督管理办法》
《医疗器械经营质量管理规范》
《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（食药监〔2013〕18号）
《 省医疗器械经营监督管理办法实施细则》
4 申报条件
4.1从事医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。
4.2具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
4.3 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
4.3.1从事体外诊断试剂批发经营的，应当具备以下条件：
4.3.1.1经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
4.3.1.2冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
4.3.1.3应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。
4.3.2从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积：
4.3.2.1经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于200平方米。
4.3.2.2经营类代号为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的，库房建筑面积不得少于80平方米。
4.3.2.3经营除上述类代号以外的其他第三类医疗器械的，库房建筑面积不得少于60平方米。
4.3.3从事第三类医疗器械零售业务的，经营场所和库房应当符合以下要求：
4.3.3.1专营第三类医疗器械的零售企业，经营场所建筑面积不得少于60平方米，库房按需设置。
4.3.3.2兼营角膜接触镜及护理用液的零售企业，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所建筑面积不得少于30平方米，应当配备电脑验光仪、裂隙灯等验配所需的设施设备；验光室（区）应当具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.3.3.3兼营其他类别第三类医疗器械的零售企业，经营场所应设立专区（柜），专区（柜）的条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。
4.3.4经营企业的经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。库房设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。。
4.3.5单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；连锁零售经营医疗器械的；全部委托其他医疗器械经营企业贮存的；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的，可以不设立库房。
4.4具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
4.5具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
4.6具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
5 申报材料
5.1 《医疗器械经营许可申请表》。
5.2 营业执照和组织机构代码证复印件。
5.3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
5.4 组织机构与部门设置说明。
5.5 经营范围、经营方式说明。
5.6 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
5.7 经营设施、设备目录。
5.8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
5.9 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
5.10 经办人授权证明。
5.11其他证明材料。
备注：以上申报材料一式两份，均用A4纸打印或复印，加盖企业原印章，按申报资料顺序整理并打印目录，相关证件查验原件后留存复印件。同时，请登录国家食品药品监督管理总局网站，从许可服务→网上办事→医疗器械生产经营许可备案系统，选择企业登录入口申请上传有关资料，并打印《医疗器械经营许可申请表》。
6 服务期限 5个工作日。（不含依法需要听证、现场核查、整改时间。）
7 服务流程 受理、审核、现场核查、审批、制证、发证。
8 收费标准 不收费。