代理北京二类医疗器械经营备案凭证

北京坤淼企业管理有限公司--------------代办北京三类医疗器械公司注册------------安装进销存管理软件------------------------代办北京医疗器械经营许可证变更、增项、延续------------------------------------代办北京二类医疗器械公司注册----------------二类医疗器械经营备案凭证审批----------- 

北京坤淼企业管理有限公司:办理北京医疗器械公司注册、医疗器械经营许可证变更、曾项、到期换证、二类医疗器械公司注册二类医疗器械经营备案凭证、体外诊断试剂公司注册、植入介入产品审批、 耗材辅料产品审批、设备仪器产品审批。亦可提供注册地址、库房地址、质管人员、主管检验所、计算机进销存管理软件 网上材料申报、现场材料验收、培训相关法律法规、GSP现场验收---医疗器械经营公司办理条件--- 具备相适应办公室、库房（以经营产品为准） 具备相适应管理制度、文件 具备相适应的管理人员电话、手机、邮箱（北京区域） 具备进销存管理软件 ---医疗器械经营企业审批依据--- 

医疗器械许可证办理要求目录： 

一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。 

二、经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房： 

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。 

经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。