帮办咨询北京三类医疗器械公司注册事宜

05

呼吸、麻醉、急救设备辅助装置

04热湿交换器

通常由储水储热材料和壳体组成，包括一个进气口和一个出气口。有的热湿交换器兼有呼吸系统过滤器功能。一种安装在呼吸回路的患者端，通过保留患者呼气中部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械，俗称人工鼻。

用于提高输送给呼吸道的气体中的水分含量和温度。

热湿交换器、热湿交换过滤器、一次性使用热湿交换器、一次性使用热湿交换过滤器

Ⅱ

05呼吸管路辅助器械

通常用于实现气道产品间的连接，或辅助插入气道等的附件。

用于气道连接、取样、导入等功能的附件。

气道接头、经皮气管切开导入器、盲探气管插管装置

06气管插管用喉镜

通常由手柄、窥视片、内部电源和照明用光源组成，可带有视频显示功能。是一种气管插管时使用的辅助器械。

供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。

麻醉喉镜、麻醉咽喉镜、视频麻醉喉镜、气管插管用喉镜、一次性使用麻醉喉镜、一次性使用麻醉咽喉镜、一次性使用麻醉窥视片、一次性使用可视喉镜窥视片、一次性使用喉镜窥视片

07雾化设备/雾化装置

通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化。是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置。

用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。

医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器、喷雾器、雾化组件、一次性使用医用雾化器、一次性使用喷雾器

08麻醉储气囊

通常由呼吸袋和连接件组成，是麻醉机的麻醉呼吸系统中储存气体的弹性容器。

用于麻醉过程中储存来自麻醉机的新鲜气体，在手动模式下可通过按压麻醉储气囊进行手动通气。

麻醉储气囊、呼吸囊

09麻醉废气吸附器

通常由气体输入口、含吸附材料的吸附腔、气体输出口组成，一般安装在麻醉机废气排放口，也可安装在麻醉呼吸回路的吸气口。是一种可以吸附吸入式麻醉剂的装置。

用于临床全麻手术时，吸附来自麻醉机排放口的麻醉残气，降低排放到手术室中麻醉气体的浓度，或用于临床全麻手术后，吸附麻醉呼吸回路中的麻醉残气，使全麻患者尽快苏醒。

一次性使用麻醉废气吸附器、麻醉废气吸附器、麻醉气体吸附器

10麻醉气体净化传递和收集系统

通常由连接口、储气罐等组成，用于传输和收集麻醉废气并进行集中净化处理的装置。

用于输送呼出和/或排除的多余麻醉气体至适当排放处。

麻醉气体净化系统

11吸氧头罩

通常由罩体、进气口、采样口组成。

供患者（主要是新生儿）吸氧用。

新生儿吸氧头罩

12除颤电极

通常由电极片和连接电缆组成。

通过与除颤器连接进行体外除颤。

除颤电极

13呼吸训练器

通常由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。

用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症。

呼吸训练器

Ⅰ

14二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收剂）

通常包括罐体、进气口和出气口，预装有二氧化碳吸收剂；二氧化碳吸收剂为多孔疏松状结构的大小均匀颗粒，一般含变色指示剂，吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。是麻醉机的循环吸收组件中用于装二氧化碳吸收剂的容器。

用于二氧化碳等酸性气体的吸收，与麻醉机配套使用。

二氧化碳吸收器、二氧化碳吸收剂、医用钙石灰、医用钠石灰、医用碱石灰、二氧化碳吸收剂（钙石灰）、二氧化碳吸收剂（钠石灰）、二氧化碳吸收剂（碱石灰）

15氧气吸入器

通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。

用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。

浮标式氧气吸入器、墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器、氧气吸入器

06

呼吸、麻醉用管路、面罩

01硬膜外麻醉导管

通常由管路和连接件组成，其设计可通过专用腰锥穿刺针插入硬膜外腔，并向里注射麻醉药起到阻滞神经的作用。无菌提供，一次性使用。

用于硬膜外麻醉。

硬膜外麻醉导管

Ⅲ