办理北京地区医疗器械经营许可证注册办理

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形态学分析前样本处理设备

03流式细胞术样本裂解仪

通常由主机和液流系统组成。为流式细胞术制备人体样本。有的设备含洗脱功能。

用于制备流式细胞术样本。

裂解仪、裂解洗脱仪

Ⅰ

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样本分离设备

01医用离心机

通常由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统（若为冷冻型医用离心机）和安全保护装置等组成。

用于样本分析前人体样本的分离。

大容量高速台式离心机、大容量低速台式离心机、大容量超速台式离心机、微量高速台式离心机、微量低速台式离心机、大容量高速离心机、大容量低速离心机、微量高速离心机、微量低速台式离心机、微量超速台式离心机、超速台式离心机、低速台式离心机、高速台式离心机、超速离心机、低速离心机、大容量高速台式冷冻离心机、大容量低速台式冷冻离心机、大容量超速台式冷冻离心机、微量高速台式冷冻离心机、微量低速台式冷冻离心机、微量超速台式冷冻离心机、大容量高速冷冻离心机、大容量低速冷冻离心机、大容量超速冷冻离心机、微量高速冷冻离心机、微量低速台式冷冻离心机、微量超速台式冷冻离心机、超速台式冷冻离心机、低速台式冷冻离心机、高速台式冷冻离心机、超速冷冻离心机、低速冷冻离心机、高速冷冻离心机、血型卡离心机、细胞洗涤离心机、微孔板离心机

02核酸提取纯化仪

通常由机械部分和电气部分组成。原理一般为选择性沉淀、层析或离心、磁珠吸附等方法。

用于临床样本中核酸的提取、纯化。

核酸提取仪、全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪

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培养与孵育设备

01医用培养/恒温箱

通常由温湿度、气体浓度控制系统、电子显示系统、箱体等组成。

用于人体来源样本的培养。

二氧化碳培养箱、恒温培养箱、生化培养箱、培养箱、血小板振荡器及恒温箱系统、血小板恒温保存箱、厌氧培养箱

Ⅱ

02厌氧培养系统

通常由取样室、操作室、厌氧罐、培养室等组成。

用于厌氧、兼性厌氧微生物的培养。

厌氧培养装置

03孵育器

通常由主机、加热模块、卡槽、电器模块、或有振荡模块等组成。

用于试剂卡的孵育。

试剂卡孵育器、振荡孵育器

04血小板振荡器

由箱体、控制系统、震荡系统组成。

与血小板恒温箱配合使用，通过振荡维持血小板稳定以防其凝结。

血小板振荡器

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检验及其他辅助设备

01洗板机

通常由清洗单元、控制单元和运动单元组成。

用于实验室的样品板的洗涤工作。

半自动洗板机、去血片洗板机、全自动洗板机、全自动酶标洗板机、全自动微孔洗板机、洗板机

02计数板

通常由玻璃或有机玻璃制成，其上有刻度标识。

用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数。

血细胞计数板、细胞计数板、尿沉渣计数板、血沉管

03自动加样系统

通常主要由精密加样系统组成，可以包含传输系统、清洗系统、温育系统、混匀系统、软件系统等其他功能连接件。

用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的精密加样。

自动加样系统

04低温储存设备

通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。

用于离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运。

医用血液冷藏箱、医用开放式血液冷藏周转箱、医用血浆速冻机、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、医用液氮储存系统

05样本处理系统

通常由离心模块、分杯模块、低温存储模块中的至少一个模块组成，并连接其他必要的功能模块。用于检测前/后样本的离心、分杯（分注）、冷藏，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。

用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后的处理及加工。

样品前处理系统、样品检查自动化系统、全自动样品处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统

通常由自动接种、自动分区划线、自动灭菌、恒温培养等模块组成。

微生物样本前处理系统

通常由本稀释液加注、搅拌等功能模块组成。

粪便分析前处理仪

通常由分选单元等模块组成。

用于临床检验用靶细胞的富集或去除。

细胞分选仪