快速办理北京医疗器械经营许可证审批

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一、相关材料：

（1）准备相关医疗器械办公室、库房（依据相关经营范围而定，用房性质为办公商业）

（2）准备学医人员（大专以上、毕业三年、临床医学、护理学）

（3）准备相关人员安装培训医疗器械管理软件

（4）确定医疗器械经营范围公司业务

【1】代办医疗器械经营许可证审批、变更、增项、换证、二类医疗器械经营备案凭证审批、代办医疗器械网络备案凭证

1、普通的II、III类，办公室面积60-80平方米，库房60平方米！

2、6815注册穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品、6865医用缝合材料及粘合剂，办公室60平方米，库房80平方米！

3、6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材，办公室100平方米，库房40平方米！

二、办理医疗器械许可证的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、取得三类医疗器械许可证；

三、所需要提交的材料有：

1．《 医疗器械经营许可申请表》；

2．营业执照复印件（交验原件）； 

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所、库房的地理位置图、平面图；库房的产权证明及使用权证明复印件；

6．经营设施、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 

9．《 授权委托书》；

10．申报材料真实性自我保证声明