RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准,它的全称是《关于限制在电子电气设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction ofHazardous Substances)。2003年2月13日生效,2006年7月1日起实施。
引言:除个别豁免情况外,RoHS指令主要限制的电子电气产品有10类,包括医疗器械。因此,电子医疗器械在申请医疗器械CE认证时,要考虑并满足RoHS指令要求。
一、为什么电子类医疗器械CE认证要考虑RoHS指令:
RoHS指令规定,依靠电流或电磁场工作或者以产生、传输和测量电流和电磁场为目的,额定工作电压为直流电不超过1500伏特、交流电不超过1000伏特的设备及配套产品被称为电子电气产品。
此外,电子电气产品的维修部件或再利用或者电缆或者升级其功能/容量的部件也属于RoHS2.0指令管辖范围内。
除个别豁免情况外,RoHS指令主要限制的电子电气产品有10类,分别是:
(1)大型家用电器
(2)小型家用电器
(3)信息技术和远程通讯设备
(4)消费类设备
(5)照明设备
(6)电气电子工具
(7)玩具、休闲和运动设备
(8)医疗设备
(9)监测和控制设备(包括工业用监测和控制设备)
(10)自动售货机
二、医疗器械CE认证与RoHS指令要求:
2015年6月4日,欧盟在其官方公报上发布指令 (EU) 2015/863对RoHS2.0(2011/65/EU)附录II进行修订,正式将四种邻苯二甲酸酯(DEHP、BBP、DBP、DIBP) 列入RoHS2.0附录II中,至此附录II共有十项强制管控物质。此指令将于2015年6月24日正式生效,欧盟成员国需在2016年12月31日前将该指令转化为欧盟各国的法律法规。
此指令对于不同的电子电气产品给出了详细的强制实施日期:Different electrical and electronice is controlled at differenttimes.
A)类别8 (医疗器械,包括体外诊断医疗器械)和类别9 (监视和控制设备,包括工业监视和控制设备)将从2021年7月22日开始执行;Whileit shall apply to Category 8 (medical devices,including in vitro medical devices), and Category 9(monitoring and control instruments, including industrialmonitoring and control instruments), placed on the market from22 July 2021.
B)在RoHS 2.0管控范围内的其他电子电气设备(类别1至类别7, 类别10, 类别11)将从2019年7月22日开始执行;Therestriction of four phthalates shall apply to electrical andelectronic e (EEE) placed on the EU market excludingmedical devices as well as monitoring and control instruments from22 July 2019.
2003年欧盟议会和欧盟理事会通过了RoHS指令,即电子电气设备中限制使用某些有害物质指令,2005年欧盟对RoHS指令进行了补充,为RoHS六项,一直到2019年7月开始强制施行RoHS2.0即RoHS十项。发达国家对于RoHS指令的出台反响强烈,高度关注。中国是全球制造业大国,也是产品出口大国,出口总量的70%以上涉及到RoHS指令。对于生产制造商来说,加工出来的成品一旦被查出为满足RoHS指令,将会遭遇高额返款甚至刑拘,甚至导致整个企业关门倒闭。