1、一类——不用办理医疗器械许可证
类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
医疗器械二类备案怎么办理?办理流程
更新:2024-05-18 08:00 发布者IP:117.119.100.146 浏览:2次- 发布企业
- 北京中天得力企业管理咨询有限公司商铺
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- 关键词
- 医疗器械,公司注册,二类备案,三类审批
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- 北京市南三环方庄桥亚胜铂第
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产品详细介绍
- 我们的产品目录
- 医疗器械备案
成立日期 | 2014年06月05日 | ||
法定代表人 | 李巧兰 | ||
注册资本 | 10 | ||
主营产品 | 代办北京医疗器械二类备案三类审批,辐射安全许可证办理,医疗机构审批,保健食品,图书零售,食品流通,工商注册,互联网药品信息服务资格证书,进京施工备案 | ||
经营范围 | 投资咨询;组织文化艺术交流活动;设计、制作、代理、发布广告;摄影扩印服务;翻译服务;承办展览展示活动;组织、筹备、策划组织艺术大赛;公共关系服务;会议服务;家庭劳务服务;婚庆服务;投资管理;经济贸易咨询;技术服务、技术咨询、技术开发;电脑动画设计;销售建筑材料。 | ||
公司简介 | 中天得力企业咨询有限公司主营业务工商注册,代理记账,(可以提供地址加急办理取照)进出口权审批医疗器械(三类审批二类备案可以提供地址提供人员)、出租三类医疗器械库房、辐射安全许可证,互联网药品资格服务证书、食品经营许可办理、道路运输许可,外地企业进京备案,图书零售许可、公司正常注销或者吊销转注销等,欢迎大家前来咨询洽谈,合理的价格,优质的服务是你理想的选择18501194397 ... |
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