专代办北京医疗器械二类备案解决没有人员没有库房的烦恼

理二类医疗器械备案，三类医疗器械经营许可证，办理，可提供地址全包


医疗器械分为一二三类：
一类不需要做审批资质
二类需要有器械第二类备案凭证
三类需要有器械经营许可证


办医疗器械许可证对地址的要求：
一、设备类：60平米办公、库房20平米
质量管理大专1人，医学或护理，3年工作经验。

二、敷料和一次性无菌类：办公60，库房80平米。
质量管理大专2人，医学或护理，3年工作经验。

三、植入类：办公100平米、库房40平米。
质量管理本科1人，医学或护理，3年工作经验。

四、诊断试剂类：办公100平米，库房60平米，加耗材库房80平米，冷库20立方米，冷库验证报告，双制冷机组，双供电系统，法人大专学历，人员4个，主管检验师，检验员，医学人员。

五、二类医疗器械备案：办公40平米、库房20平米以上；朝阳、海淀没有面积要求，按照不低于30平米左右申报。