医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。
记录事项包括:
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;
(三)生产企业的名称;
(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
(五)相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国(无)院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
企业负责人岗位职责
一、全面领导公司日常工作,组织本公司所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》等法律啊法规,在“质量”的思想指导下进行经营管理。
二、组织各岗位人员建立规章制度和完善质量体系,定期召开质量管理工作会议,解决质量工作方面的问题,对本公司经营医疗器械质量负全面责任。
三、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。;建立健全员工各级规章制度和工作流程;按照依法批准的经营方式和经营范围,从事医疗器械经营活动。
四、组织有关人员定期对医疗器械进行检查,做到经营医疗器械帐物相符,严禁不合格、过期、失效、淘汰医疗器械出售现象发生。
五、检查各级质量责任制度的执行情况,表彰先进,处罚造成质量事故的有关人员。