代办医疗器械二类许可证流程

更新:2024-07-20 07:18 发布者IP:219.234.128.205 浏览:1次
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代办医疗器械二类许可证


因为时下疫情原因,口罩、消毒水等日常防护用具成了日常的必需品,为了大众中的方便和促进防疫工作,很多人都开始从事售卖医疗器械,但是不管什么时候都要正规经营,该要有的手续也不能少,卖日常的医疗防护用具一般二类医疗器械经营备案就可以了,了解到一些办理条件和材料跟大家分享下:


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第类医疗器械:


风险程度低,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如:感光胶片,X射线,手术刀,纱布绷带,听诊器。


第二类医疗器械:


风险程度适中,需要严格控制管理以此保证安全,有效的医疗器械。比如:体温计,血糖仪,心电图仪,义齿等。


第三类医疗器械:


具有较高的风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证安全有效性的医疗器械。比如:医用呼吸机,CT机,基因测序仪,医用内窥镜等。


其中,一类不用办理许可证件,二类,三类的需要办理相应的许可证。三类医疗器械的办理相对比较麻烦,风险比较大。


注册需要的相关材料:1、编写产品注册资料;2、技术审批;3、质量体系核查。大约需要8--18个月能够办理下来,是在国家食品药品监督管理总局去办理。具体的办理流程也有些繁琐,具体的可以通过一张图片给大家展示一下:


一看流程和需要的材料是不是很繁琐,其实吧,专的事还需要专的人去办理,这样比较轻松,也比较有效率。


今年突如其来的疫情,打垮了多少人,同时也让医疗器械的行业产生了很大的利益。同时也有很多企业为了抓住机会,不办理证件就去销售医疗器械相关的产品,其实这一现象是违法的,同时也破坏了这一行业的规矩,应该受到严惩。那么相应的,前期有许可证件的,或是在办理中的,再疫情期间,都抓住了一次大赚的机会。那么他的优势在哪里呢?


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