北京医疗器械二类备案三类审批流程2021详细讲解

随着经济社会的发展，医疗器械公司注册越来越多。如何注册医疗器械公司呢?医疗器械公司注册流程是怎样的?注册一家医疗器械公司要花费多少呢?注册医疗器械公司所需条件都有哪些?医疗器械公司注册都需要哪些材料?这些都是投资者普遍关心的问题。

　　下边以北京注册医疗器械公司为例，为创业投资者讲述医疗器械公司注册流程、所需费用

　　一、医疗器械公司注册流程

　　1、 到办理《企业名称预先核准通知书》; 2、 在北京市食品药品监督局网站上提交网上申请材料; 3、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;

　　4、 提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》; 5、 办理营业执照(三证合一的营业执照) 6、 刻章;

　　办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。 二、医疗器械公司注册所需材料

　　1. 企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

　　2. 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

　　3、 质量管理文件等;

　　4、 2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;

　　5、 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明

　　6、 公司章程、股东会决议等;

　　7、 财务人员身份证与上岗证;

　　8、 其他相关材料;

　　三、医疗器械公司注册代理服务

　　医疗器械公司注册全程服务，注重办理过程的每个细节，例如在《医疗器械经营许可证》代理服务，除《医疗器械经营许可证》相关代理事宜外，还包括：

　　1、 负责对您公司全体员工进行一次医疗器械法规知识的现场培训;

　　2、 根据您公司的实际情况和未来发展需要，建立公司科学合理的组织架构，指导公司各部门人员的合理配置;

　　3、 勘察注册场地，指导办公室、仓库的配置和布局;

　　4、 起草采购、质量管理、销售、售后服务等11项企业管理制度;

　　5、 建立所需的各类管理档案及记录用表格;

　　6、 建立规范化的营销管理体系文件;