有下列情形之一的,省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价:
(一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;
(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;
(三)食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的,由原发证部门注销医疗器械注册证,并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
一、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
二、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。
三、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。