一、申请辐射安全许可证的条件:
1、有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的,具备相应知识和防护知识及健康条件的技术人员;
2、有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备;
3、有专门的安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员,并配备必要的防护用品和监测仪器;
4、有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施;
5、产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。
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医疗器械体外诊断试剂工作程序目录
(1)质量管理文件管理的程序;
(2)诊断试剂购进程序;
(3)诊断试剂验收程序;
(4)诊断试剂存储程序;
(5)诊断试剂销售程序;
(6)诊断试剂出库程序;
(7)诊断试剂运输程序;
(8)诊断试剂售后服务程序;
(9)诊断试剂售后退回程序;
(10)不合格诊断试剂的确认及处理程序。