1北京市药品监督管理部门负责受理医疗器械经营企业许可证的发证申请
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北京市药品监督管理部门应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请医疗器械经营企业许可证所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本
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申请医疗器械经营企业许可证时，应当提交如下资料：
1.医疗器械经营企业许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
3.拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
4.拟办企业组织机构与职能；
5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明复印件；
6.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
7.拟办企业经营范围。
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申请人应当向北京市药品监督管理部门或者提出医疗器械经营企业许可证的发证申请。
对于申请人提出的医疗器械经营企业许可证发证申请，北京市级药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
医疗器械经营许可证
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请；
2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
3.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4.申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给受理通知书。受理通知书应当加盖受理专用章并注明受理日期
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北京市药品监督管理部门依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查
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北京药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发医疗器械经营企业许可证的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利
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药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。医疗器械经营企业许可证申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
