2020年北京医疗器械许可证办理 医疗器械许可证办理的详细流程

2020年北京医疗器械许可证代办医疗器械许可证办理的详细流程
2020年北京医疗器械许可证代办医疗器械许可证办理的详细流程

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华夏启商（北京）企业管理有限公司
杜珊： 
地址：北京市朝阳区建外SOHO东区9号楼702


医疗器械经营许可证办理所需材料
1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);
2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;
5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

部分三类医疗器械办理选址要求：
1.经营植介入类产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营一次性无菌产品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房