二类医疗器械经营许可证办理费用 时间

二类医疗器械经营许可证办理费用 

受新型冠状病毒影响，全国都需要口罩，口罩成为人们出行必备的用品，各种药店和在线电子商务平台中的口罩都已脱销。为了弥补口罩市场的不足，比亚迪，上汽通用五菱，中石化，富士康等国内许多能源和制造企业已紧急将口罩投入生产。但目前，口罩的产量似乎仍在供不应求。

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目前，口罩主要分为二类：医用口罩(医用防护口罩，医用外科口罩，一次性医用口罩)，劳动防护口罩和日常防护口罩。

仅医用口罩可用于防疫。根据医疗器械分类目录的有关规定，用于防疫的医用口罩属于国家二级医疗器械。

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。